質(zhì)量管理部-王清

??????? 2018年，伴隨著“兩會(huì)”的順利召開，不論是生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)，都將隨著監(jiān)管方的大力度整治而經(jīng)歷切身的變革。此前發(fā)布的各項(xiàng)文件和政策將真正落地，有形之手和無(wú)形之手將形成合力，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)創(chuàng)新發(fā)展格局。以下，就2018年的醫(yī)藥政策變革形勢(shì)給予簡(jiǎn)單地解析：

1.各個(gè)征求意見稿的制定與實(shí)施

??????? 2018年剛開頭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就已公開發(fā)布多個(gè)征求（征求意見稿）意見，包含：征求《藥品檢查辦法（征求意見稿）》意見、征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見、征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見、征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見、征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見。從這些征求意見稿的名稱不難看出，國(guó)家正在加大對(duì)藥品生產(chǎn)、檢查及銷售的管理力度。我司作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，更要增強(qiáng)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及銷售等方面的藥品質(zhì)量安全意識(shí)。

2.GMP/GSP認(rèn)證取消，藥企面臨高頻次監(jiān)管

?????? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案》（草案征求意見稿）中提出：取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。目前，該草案征求意見也已結(jié)束，不日將報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)。

??????? 取消GMP/GSP認(rèn)證后，監(jiān)管方式會(huì)有比較大的變化。原來(lái)是定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認(rèn)證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程要做合規(guī)檢查，而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類專項(xiàng)檢查和飛行檢查?？傮w來(lái)說(shuō)，藥企將要面臨更高頻次的監(jiān)管。

3.“兩票制”的全面實(shí)行

??????? 2017年1月9日發(fā)布的《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》。在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”，主要是針對(duì)當(dāng)前藥品購(gòu)銷過(guò)程中存在的環(huán)節(jié)較多和多級(jí)代理等突出問(wèn)題而采取的一項(xiàng)改革措施，目的是壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，使中間加價(jià)透明化，進(jìn)一步推動(dòng)降低藥品虛高價(jià)格，從而減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)。從各省政策文件看，2017年年底全國(guó)大部分省份都已實(shí)施兩票制；2018年，兩票制將在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施。

4.全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

??????? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。

??????? 備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果，即：2018年1月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。