行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
249藥品說明書修改,還有一大批在路上
▍2017年至今249個藥品說明書修改,頻次呈加快趨勢
?????? 日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告(2018年第46號)》,這是自2017年以來第38次、2018年至今第22次發(fā)布修改藥品說明書的公告,可見,藥品說明書的修改頻次在不斷加快。
?????? 自2017年以來,共有38個批次249個藥品被修改,其中以化學(xué)藥為主,主要是由于2017年7月5日關(guān)于氟喹諾酮類的藥品說明書修改涉132個藥品。
?????? 其中化學(xué)藥20個批次179個藥品;中成藥17批次69個藥品;生物制品1個批次1個藥品。
?????? 但單從2018年來看,卻以中成藥為主。共計發(fā)布了23個批次75個藥品,其中中成藥12個批次54個藥品,化學(xué)藥10個批次20個藥品??梢?,在未來藥品說明書的修改的重點(diǎn)對象將可能會是中成藥為主,尤其是一些用量大、適應(yīng)癥廣而禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”或“尚無”的產(chǎn)品。
2017年1月至今藥品說明書修訂公告及涉及藥品品種情況如下表:
????????????????????????注:根據(jù)國家藥監(jiān)局公告整理,僅供參考
?????? 有一些藥品說明書的修訂會極大的減少用藥人群,這些會對制藥企業(yè)的銷售帶來影響,如柴胡注射液,在之前的臨床實(shí)踐中也有較大部分用于兒童,但在修改說明書后明確不可用于兒童,這類產(chǎn)品會對銷售產(chǎn)生較大影響。還有一些藥品,如血栓通注射液等品種增加禁忌為兒童禁用,因?yàn)檫@類藥品在臨床基本不用于兒童,所以影響相對較小。
▍藥品說明書修改兩大主要原因大揭秘
??????? 化學(xué)藥藥品說明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品;中成藥藥品說明書主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等。所有藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,要詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。
??????? 藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測完善,還歷史遺留舊賬
??????? 隨著國家用藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的完善,藥品不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。我國藥品注冊中原來很多地標(biāo)升國標(biāo)的藥品在轉(zhuǎn)化評價過程中,藥品的質(zhì)量安全性與再評價工作都滯后或缺失,導(dǎo)致了目前上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)目為“尚不明確”,尤其是中成藥,絕大多數(shù)藥品在這兩欄基本都是“尚不明確”。國家藥品監(jiān)督管理部門正在大力解決國家藥品評審過程中歷史性的遺留欠賬問題,不斷完善藥品說明書。
??????? 控制藥品用藥風(fēng)險,提升用藥安全
??????? 2017年國家藥品不良反應(yīng)年度報告顯示,通過藥品說明書修訂、《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示,國家局通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等工作機(jī)制對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,深入挖掘藥品風(fēng)險信號,并采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施。
??????? 兒童用藥警示
??????? 目前由于兒童用藥比較缺乏,很多藥品均是兒童減半使用。但是國家藥監(jiān)局從兒童用藥安全考慮,明確增加多個藥品的“兒童禁用”要求。
▍還有大批藥品在修改的路上
??????? 根據(jù)今年藥品說明書修改的趨勢來看,重點(diǎn)在中藥注射劑,且修改的重點(diǎn)針對內(nèi)容是針對藥物相互作用、禁忌“尚不明確”或“尚無”,且大多是針對中藥注射劑。
??????? 當(dāng)然,也不排除由于其他藥品由于在上市后副作用監(jiān)控統(tǒng)計有了新的發(fā)現(xiàn),或者提示新的使用風(fēng)險、警示等,也會導(dǎo)致藥品說明書的修改。
▍制藥企業(yè)該如何應(yīng)對?
??????? 藥品獲批上市銷售只是一個新的起點(diǎn),制藥企業(yè)需要在后續(xù)的臨床使用中不斷發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題,不斷完善和提升藥品質(zhì)量和療效,規(guī)范藥品的臨床使用。
??????? 要應(yīng)對藥品說明書的修改,制藥企業(yè)主要應(yīng)該從以下幾方面努力:
??????? 一是確保藥品研發(fā)過程的規(guī)范性、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。
??????? 只有在藥品研發(fā)過程中確保每一個階段、每一個流程的規(guī)范、科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn),才能保證藥品的各項(xiàng)指標(biāo)不存在問題,才能在藥品說明書中的每一欄都有據(jù)可查。只有在研發(fā)過程中的每一步做到規(guī)范、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)才能保證藥品說明書的編寫符合國家藥品說明書的編寫原則和要求,保證說明書的嚴(yán)謹(jǐn);也只有這樣才能避免在藥品獲批上市后降低出現(xiàn)紕漏的可能,避免說明書被修訂。
??????? 二是切實(shí)、積極大力推進(jìn)藥品再評價工作。
根據(jù)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平,從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面,對已正式批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效(有效性)、不良反應(yīng)(安全性)、用藥方案、穩(wěn)定性及經(jīng)濟(jì)學(xué)等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)的評議和估計。而不是一些中藥注射劑做的所謂的安全性再評價只是營銷性質(zhì)的評價,缺少具有說服力的臨床追蹤數(shù)據(jù)。
??????? 三是積極做出主動修改說明書的準(zhǔn)備。
??????? 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況記錄及時修改說明書,不斷完善藥品全生命周期的質(zhì)量管理。對已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險的,制藥企業(yè)應(yīng)及時按照監(jiān)管部門的要求,及時修訂說明書并向醫(yī)療使用單位發(fā)出風(fēng)險警示,要求用前嚴(yán)格檢查,防止不合格或者缺陷藥品用于臨床治療。