5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。
5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。具體相關通知如下：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實施《藥物警戒質量管理規(guī)范》有關事宜公告如下：
一、《藥物警戒質量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》的準備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。
三、藥品上市許可持有人應當自本公告發(fā)布之日起60日內，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監(jiān)督和指導藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關問題和意見。
五、國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調《藥物警戒質量管理規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關問題和意見。
特此公告。