2022年4月12日國家藥監(jiān)局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）的相關(guān)通知。在“四個最嚴”的大形勢下，“藥品年度報告”的落地實施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）相比較，內(nèi)容更加全面、周到、細致，這次發(fā)布的通知涉及年度報告的各種情形，《藥品年度報告管理規(guī)定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監(jiān)管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，都盡可能闡述詳實、可實操性強。

我國涉及年度報告的法規(guī)要求：

2019年12月1日國務(wù)院發(fā)布實施的《中華人民共和國藥品管理法》，第三章藥品上市許可持有人，第37條：藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。通知要求：持有人應(yīng)當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。

2020年12月1日起國家局施行的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，均有對年度報告進行規(guī)定。

對于變更，《藥品注冊管理辦法》第五章第一節(jié)藥品上市后研究和變更，第80條，以下變更，持有人應(yīng)當在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也規(guī)定了變更需要年度報告，其中第三章生產(chǎn)管理，第43條：生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當開展研究，并依法取得批準、備案或者進行報告，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

另外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》再次強調(diào)年報的重要性，其中第39條藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。

2022年3月31日國家局發(fā)出《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，第32條要求持有人的文件體系要建立藥品年度報告管理程序與記錄；第40條變更與再注冊，根據(jù)變更的類別和要求，按照審批、備案和年度報告的要求進行管理。持有人應(yīng)當按期履行藥品再注冊手續(xù)；第49條（年度報告）藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

我國近幾年出臺的一系列上述最新法規(guī)，均要求藥品上市許可持有人承擔藥品安全、有效、質(zhì)量可控的全生命周期的主體責任，對變更、上市后研究、風險管理做好相應(yīng)規(guī)范管理，并指定專人負責年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴格審核把關(guān)，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。?

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