阿茲夫定片是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利并獲授權(quán)。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，成為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。

本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。

自2020年4月以來(lái)，阿茲夫定片先后在國(guó)內(nèi)外獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。兩年多的試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。

據(jù)真實(shí)生物企業(yè)公告顯示，支持本品上市申請(qǐng)的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

8月2日上午，用于新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在河南省平頂山市河南真實(shí)生物科技有限公司舉行，正式宣告阿茲夫定片投產(chǎn)。

1、參考資料：藥智新聞、醫(yī)藥網(wǎng)