一、2017年05月19日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令 公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，自發(fā)布之日起執(zhí)行,以下為原文詳細(xì)內(nèi)容:

???????? 《決定》共10條，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實(shí)施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出、報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正、依法處理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。

二、2017年5月24日，總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（2017年第63號(hào)）

三、2017年05月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》

??????? 報(bào)告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。2016年國家藥品檢查工作有效開展，發(fā)現(xiàn)和處置問題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規(guī)行為，在推進(jìn)藥品安全監(jiān)督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

四、2017年6月19日，CFDI中心網(wǎng)站，ICH專欄已上線

??????? 為加強(qiáng)國際藥品監(jiān)管理念、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和借鑒，總局食品藥品審核查驗(yàn)中心全面研究和整合了人用藥品國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH ）藥品注冊技術(shù)要求的相關(guān)背景和信息，在中心網(wǎng)站專門設(shè)立了“ICH專欄”，網(wǎng)站專欄于2017年6月19日正式上線，以供醫(yī)藥界的同仁在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的實(shí)踐中參考應(yīng)用。

質(zhì)量管理部

孫海旭、田立娟