一、食品藥品監(jiān)管總局財政部關(guān)于印發(fā)食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知

??????? 為進一步完善食品藥品舉報獎勵制度，加大對違法行為的打擊力度，構(gòu)建食品藥品安全社會共治格局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、財政部對2013年印發(fā)的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（國食藥監(jiān)辦〔2013〕13號）進行了修訂。最高獎勵可達50萬堅決貫徹“四個最嚴”要求，切實履行監(jiān)管政治責(zé)任

二、完善案件查辦制度，建立順暢查辦工作機制

三、強化案件后續(xù)處理，加強涉案產(chǎn)品風(fēng)險防控

四、強化案件督辦考核，確保案件查辦落到實處

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二、新版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》公布

??????? 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年9月1日起施行。據(jù)悉，《規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動，參照《規(guī)范》執(zhí)行。

　　《規(guī)范》共12章50條，包括總則、術(shù)語及其定義、組織機構(gòu)和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、實驗系統(tǒng)、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則。

　　與原有《規(guī)范》相比，新修訂的的規(guī)范主要做了以下調(diào)整。

　　（一）《規(guī)范》從原45條增加到50條，刪除了原《規(guī)范》中“監(jiān)督檢查”章節(jié)，新增“術(shù)語及其定義”、“實驗系統(tǒng)”、“質(zhì)量保證”和“委托方”章節(jié)。

　?。ǘ┤∠嗽兑?guī)范》中對于工作人員的工作作風(fēng)和職業(yè)道德的要求；取消了對于機構(gòu)負責(zé)人學(xué)歷和教育背景的限制。

　?。ㄈ┱{(diào)整的主要內(nèi)容：

　　1. 將原《規(guī)范》對于質(zhì)量保證負責(zé)人的職責(zé)要求調(diào)整為對于質(zhì)量保證人員和質(zhì)量保證部門的職責(zé)要求，明確質(zhì)量保證部門負責(zé)檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況，以保證研究的運行管理符合本規(guī)范要求。

　　2. 將資料檔案的保存期限由原《規(guī)范》的“藥物上市后至少五年”調(diào)整為“用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當在其生成后保存至少十年”。

　　3. 將資料檔案的歸檔時間由原《規(guī)范》的“研究結(jié)束后”調(diào)整為“在研究實施過程中或者研究完成后及時歸檔，最長不超過兩周”。

三、總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知

《通知》的主要內(nèi)容有一下10點：

1.落實持有人法律責(zé)任。

2.整合技術(shù)資源，促進專業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)。

3.允許持有人多點委托生產(chǎn)

4.允許持有人自行或委托銷售藥品

5.加快試點企業(yè)有關(guān)申報注冊品種的審評審批

6.持有人應(yīng)開展藥物警戒和年度報告。

7.試點區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照試點內(nèi)容管理。

8.完善兩地藥品監(jiān)管責(zé)任

9.積極探索試點模式

10.及時總結(jié)試點經(jīng)驗。