一、總局關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知

食品藥品監(jiān)管總局2017年10月13日發(fā)布以下通知：

　　為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評定、運(yùn)行和評估等管理工作，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲(chǔ)備，進(jìn)一步提升食品藥品監(jiān)管能力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

二、《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》政策解讀

　　1．《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些？

　　《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡稱MRCT）申請、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊申請。

　　2.與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些？

　　《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)。現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)?！稕Q定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊申報(bào)程序?！蹲赞k法》中MRCT申報(bào)及審評審批是相對獨(dú)立的程序，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報(bào)?！稕Q定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　3.《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊申請？

對于提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

　　4.《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么？

　　化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

三、總局辦公廳公開征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）意見

??????? 為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）》和《起草說明》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。