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國家藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)請查收!
隨著2019年12月01日,新《藥品管理法》的實施,2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日,市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。
“兩辦法”發(fā)布之后,其相關(guān)配套法規(guī)也逐步發(fā)布征求意見稿,其中04月30日國家藥監(jiān)局與藥品審評中心集中發(fā)布了16條征求意見稿,被行業(yè)中稱為“五一假期作業(yè)”,詳見征求意見表,涉及我公司的部分法規(guī)已添加備注。
05月,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定(征求意見稿)》,進一步明確了注冊核查的相關(guān)要求。
?“兩辦法”即將于07月01日施行,待配套文件的發(fā)布與落地,也將進入藥品管理的新時代。
2020年04月30日發(fā)布的征求意見表
序號 |
發(fā)布單位 |
法規(guī)名稱 |
備注 |
1 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品注冊申報資料基本要求(征求意見稿)》意見 |
涉及注冊資料的準(zhǔn)備 |
2 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《M4 模塊一 行政文件和藥品信息(征求意見稿)》意見 |
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3 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等文件意見 |
涉及注冊資料的準(zhǔn)備,變更指導(dǎo)原則等 |
4 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見 |
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5 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)》等文件意見 |
涉及再注冊資料的準(zhǔn)備與申報 |
6 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見 |
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7 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品分包裝備案程序和要求(征求意見稿)》意見 |
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8 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》等6個文件意見 |
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9 |
國家藥監(jiān)局 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定(征求意見稿)》意見 |
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10 |
CDE |
關(guān)于公開征求《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知 |
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11 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(征求意見稿)》意見的通知 |
涉及研發(fā)咨詢與溝通 |
12 |
CDE |
關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知 |
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13 |
CDE |
關(guān)于公開征求《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定(征求意見稿)》意見的通知 |
關(guān)聯(lián)審評要求與規(guī)定 |
14 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)意見的通知 |
注冊核查涉及迎檢準(zhǔn)備 |
15 |
CDE |
關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》意見的通知 |
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16 |
CDE |
關(guān)于公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(征求意見稿)》意見的通知 |
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