市場監(jiān)管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》。關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類，自2020年07月01日起實(shí)施；關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料要求，自2020年10月01日起實(shí)施。

國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，自2020年07月01日起施行。該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號）編制。

07月01日是個(gè)政策法規(guī)集中生效的日子，當(dāng)日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起施行。該管理辦法的修訂，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

五年一修訂的《中國藥典》，終于打破了各種小道消息，07月02日，由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布官方消息，自2020年12月30日起實(shí)施。

新藥法實(shí)施后，07月02日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件《血液制品》附錄發(fā)布，自2020年10月01日起施行。

藥審中心07月09日發(fā)布《藥品注冊申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》，自2020年10月01日起施行。

為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局07月08日發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，于發(fā)布當(dāng)日起施行。

針對新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，2020年07月15日發(fā)布，于發(fā)布當(dāng)日起施行。

除了以上已經(jīng)施行或即將施行的文件，藥監(jiān)局也陸續(xù)發(fā)布了征求意見稿，包括《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》。

新藥法實(shí)施后，政策法規(guī)層出不窮，唯有不斷前行，才能保證持續(xù)合規(guī)！