2021年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理規(guī)范”）。?

政策背景：

新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規(guī)定了不計入相關(guān)工作時限的四種情形，即（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會等的時間；（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；（四）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間。

但由于每種情形融合了多種原因，有些無法直接判斷具體中止計時的原因，另有部分品種中止計時原因消除后，未能及時地恢復(fù)審評計時，導(dǎo)致整體審評時限不可預(yù)期。審評計時管理對于整個審評任務(wù)關(guān)系重大，在新版《藥品注冊管理辦法》基礎(chǔ)上細(xì)化相關(guān)要求顯得尤為重要。

《管理規(guī)范》內(nèi)容：

《管理規(guī)范》包括總則、中止和恢復(fù)計時具體操作、附則三部分內(nèi)容，共十五條，并包括1個附件。適用于各類藥品（包括原料藥）注冊申請審評任務(wù)及藥用輔料、藥包材關(guān)聯(lián)審評任務(wù)，包括藥品上市許可申請、藥品補(bǔ)充申請、進(jìn)口藥品再注冊申請、一致性評價申請等。

六種中止計時，不計入審評時限

《管理規(guī)范》提出存在六種情形之一的執(zhí)行中止計時操作，中止期間所用時間不計入審評時限。

一、不批準(zhǔn)公示及審評結(jié)論異議處理的；

●?審評結(jié)論為不通過，CDE在審評時限到期15日前，通過“申請人之窗”中告知申請人，自動中止計時。

●?申請人可以在收到告知書之日起15日提出異議意見。

二、?等待企業(yè)回復(fù)發(fā)補(bǔ)資料的；

●審評過程中需申請人補(bǔ)充完善研究資料的，CDE發(fā)出補(bǔ)充資料通知之日起，自動中止計時。

●?申請人提交全部補(bǔ)充研究資料，CDE簽收確認(rèn)符合要求，第6日自動恢復(fù)計時。

●?關(guān)聯(lián)審評過程中，全部品種補(bǔ)充提交研究資料后，關(guān)聯(lián)品種任務(wù)恢復(fù)計時。

三、?等待召開專家咨詢會議等的；

●?提出召開專家咨詢會的需求，審核同意后，自動中止計時。CDE在30日內(nèi)組織召開專家咨詢會，完成后的第2日自動恢復(fù)計時。

四、?核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽的；

●?專業(yè)審評和綜合審評過程中僅能分別中止計時一次，專業(yè)審評過程中中止計時15日，綜合審評過程中中止計時5日，共計20日（如審評提前完成審核，也可提前啟動審評計時）。

●?申請人應(yīng)于7日內(nèi)核對并上傳至審評系統(tǒng)。未在7日內(nèi)上傳需告知CDE具體原因，同時后續(xù)同品種按時限完成技術(shù)審評，不再等待該品種。如申請人多次提交的核定文件質(zhì)量過差的，必要時可發(fā)出書面補(bǔ)充通知。

五、?因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、核查后整改，或啟動境外核查；

●?該條規(guī)定了因申請人的原因，導(dǎo)致延遲核查或檢驗(yàn)、核查后整改，或啟動境外核查等原因而造成審評時限屆滿前四十日未收到檢查檢驗(yàn)報告的情形。

六、?根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定中止審評程序的情形：

1.在審評過程中，國家藥品監(jiān)督管理局要求中止計時的情形；?

2.涉及專利問題中止計時的情形；

●?包括“涉及等待期品種”；“已完成技術(shù)審評因?qū)＠吹狡谥兄顾途謱徟?/span>”；“涉及市場獨(dú)占期品種”，在其等待期消除前/專利期屆滿前/市場獨(dú)占期到期前20日，審評系統(tǒng)將自動恢復(fù)計時。

3.等待證明性文件中止計時的情形；

4.關(guān)聯(lián)品種中止計時的情形；

5.其他情形中止和恢復(fù)計時情形；?

該管理規(guī)范針對中止和恢復(fù)計時的情形進(jìn)行了詳細(xì)分類，并對每種情形做出了明確規(guī)定。同時細(xì)化了根據(jù)法律法規(guī)中止審評審批程序的具體內(nèi)容。