行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行
市場監(jiān)管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》。關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類，自2020年07月01日起實(shí)施；關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)
- 15/ 05 . 2020
國家藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)請(qǐng)查收！
隨著2019年12月01日，新《藥品管理法》的實(shí)施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行?！皟赊k法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規(guī)也逐步發(fā)布征求意見稿，其中04月30日國家藥監(jiān)局與藥品審評(píng)中心集中發(fā)布了16條征求意見稿，被行業(yè)中稱為“五一假期作業(yè)”，詳見征求意見表，涉及我公司的部分法規(guī)已添加備注。05
- 15/ 03 . 2020
全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，完善藥品生產(chǎn)責(zé)任體系
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（下文中簡稱生產(chǎn)監(jiān)管辦法）正式發(fā)布，將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監(jiān)管辦法的制定依據(jù)多個(gè)重要法律，包括《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實(shí)施條例》等，適用于在我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，包括了生產(chǎn)場地在境內(nèi)和境外的情形。辦法明確了取消GMP認(rèn)證發(fā)證的審批事項(xiàng)后，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)管，踐行“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管理念的全新監(jiān)管思路。 一、簡
- 15/ 07 . 2019
國家醫(yī)保局《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》解讀
研發(fā)部-代向東 4月17日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》?！ 〃吤鞔_調(diào)入、調(diào)出藥品 藥品目錄調(diào)整...
- 28/ 04 . 2019
醫(yī)藥流通行業(yè)：回想2018年與展望2019年
年年歲歲花相似，歲歲年年人不同！在醫(yī)藥行業(yè)，“歲月靜好”這個(gè)詞從來都是一種奢望。近幾年，醫(yī)藥“江湖”一直呈現(xiàn)上有強(qiáng)勢生產(chǎn)方、下有更強(qiáng)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方，而身家地位微弱的醫(yī)藥流
- 03/ 01 . 2019
新版“基藥”目錄發(fā)布
《國家基本藥物目錄（2018年版）》于10月25日由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實(shí)施。據(jù)了解，此次發(fā)布的藥品名錄中，基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其
