行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
- 25/ 08 . 2021
納米藥物分析技術(shù)方法研究新進展
納米技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得廣泛的關(guān)注，目前納米藥物可分為兩類:納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應更好地發(fā)揮療效，如脂質(zhì)體、納米球、納米囊等。與傳統(tǒng)藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質(zhì)，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環(huán)過程中的降解，將藥物富集于預。納米藥物正處于向臨床應用轉(zhuǎn)化的階段，全球市場趨勢表明該領(lǐng)域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》
5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。具體相關(guān)通知如下：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)
- 15/ 04 . 2021
醫(yī)藥政策解析 ——變更管理法規(guī)解讀
2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關(guān)藥品變更的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，以指導藥品變更相關(guān)管理工作。一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》）?！掇k法》落實了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎樣產(chǎn)生的？
2020年席卷全球的新冠疫情對人們的生活造成了極大的影響。中國依靠強有力的居家隔離、大數(shù)據(jù)監(jiān)管、入境集中隔離等一系列措施，將新冠疫情基本消滅，但人們的生活恢復到疫情之前毫無顧慮自由活動的狀態(tài)，還有很長一段時間。新冠疫苗的上市和廣泛接種，則大大加速了恢復常態(tài)的過程。截至目前，我國已附條件上市的新冠疫苗達到4款，3款為滅活疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。此外，還有一款核酸疫苗在中國香港、中國澳門獲緊急使用認可。
- 25/ 11 . 2020
殘留溶劑方法建立及方法學的驗證
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中、以及在制劑制備過程中使用或產(chǎn)生而又未能完全去除的有機溶劑。根據(jù)有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進行研究。二、研究方法的建立及方法學驗證在確定了需要進行殘留量研究的溶劑后，需要通過方法學研究建立合理可行的檢測方法。目前，殘留溶劑的測定
- 15/ 09 . 2020
《中國藥典》勘誤通知！
每5年修訂一次的《中國藥典》一經(jīng)發(fā)布，受到醫(yī)藥行業(yè)的高度重視。為保證標準的有效執(zhí)行，相關(guān)行業(yè)的標準確認工作也在如火如荼地展開。2020年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布了關(guān)于2020年版《中國藥典》勘誤的通知，對差錯進行更正。詳見國家藥典委員會官網(wǎng)。其中，與我公司相關(guān)的，為四部中的相關(guān)內(nèi)容，詳見表格。2020年版《中國藥典》將于12月30日起正式實施，作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標尺”，更應確保藥品標準科學嚴謹有效
