行業(yè)動(dòng)態(tài)
johamu · Industry News
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)
全球領(lǐng)先的專業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安發(fā)布了2022年《最值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)（Drug to Watch）》報(bào)告，其團(tuán)隊(duì)運(yùn)用專有技術(shù)、工具和方法，根據(jù)藥物預(yù)期獲批或上市日期、競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管審批狀態(tài)、臨床試驗(yàn)結(jié)果、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等因素，預(yù)測(cè)了7種治療藥物將在五年內(nèi)成為“重磅炸彈”藥物，即在獲批后，五年內(nèi)預(yù)計(jì)年收入將達(dá)到10億美元。
- 03/ 03 . 2022
醫(yī)藥政策解析——《藥品上市后變更管理辦法（試行）》
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱辦法），于2021年1月12日發(fā)布并實(shí)施。要求持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理。
- 14/ 01 . 2022
醫(yī)藥政策解析——醫(yī)藥政策《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）解讀
2021年11月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“管理規(guī)范”）。政策背景：新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（局27號(hào)令）規(guī)定了不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的四種情形，即（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間；（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間；（三）根據(jù)
- 14/ 01 . 2022
2021年醫(yī)保談判結(jié)果公布
12月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布2021年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的結(jié)果。據(jù)央視新聞報(bào)道，今年共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，包括直接調(diào)入的7種目錄外非獨(dú)家藥品，以及67種談判新增藥品。
- 08/ 10 . 2021
第六屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)圓滿結(jié)束
第六屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)圓滿結(jié)束第六屆中國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)（CPIPS）于2021年9月15日至17日在上海浦東新區(qū)金茂君悅大酒店組織召開。本次峰會(huì)以“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新動(dòng)能激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新新活力”為主題展開交流，主要圍繞藥品專利糾紛早期解決機(jī)制及專利期補(bǔ)償制度后續(xù)落地后的實(shí)踐及存在的問題、專利授權(quán)確權(quán)侵權(quán)、新制度新挑戰(zhàn)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、前沿技術(shù)專利態(tài)勢(shì)、藥企出海生命周期管理及授權(quán)許可、合作開發(fā)中IP與法律問題進(jìn)行深入探討
- 25/ 08 . 2021
上半年批準(zhǔn)29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)
2021年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達(dá)到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績(jī)備受矚目。01、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥作為多年來最具爭(zhēng)議的FDA批準(zhǔn)之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點(diǎn)線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對(duì)癥狀
